為全球藥企提供藥物制劑的CRO服務(wù)
公司憑借豐富的經(jīng)驗、專業(yè)的知識及業(yè)務(wù)水平、解決問題的熟練技能，具有完整的藥物分析研究開發(fā)能力并符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括：
①分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗證：依照中國藥典、USP及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求執(zhí)行。
②藥物雜質(zhì)譜分析：利用HPLC、LC/MS等分析技術(shù)分離及鑒定雜質(zhì)，區(qū)分工藝雜質(zhì)及降解產(chǎn)物，建立符合法規(guī)要求的雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
③溶出度及釋放度研究分析：開發(fā)具有區(qū)分能力及體內(nèi)外相關(guān)性的溶出方法，為生物等效性研究提供指導(dǎo)，公司建立的多個溶出度方法已被USP收載。
④藥物穩(wěn)定性研究：包括強制降解實驗、影響因素試驗、長期及加速條件的穩(wěn)定性研究。
