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聯(lián)亞藥業(yè)以483零缺陷通過美國FDA第四次現(xiàn)場檢查

  2016年4月11日至4月15日, FDA官員對聯(lián)亞藥業(yè)進(jìn)行了為期五天的現(xiàn)場檢查。本次檢查主要涵蓋以下三個(gè)方面的內(nèi)容：

  1. CGMP系統(tǒng)檢查

  2. 批準(zhǔn)前審查

  3.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測首次檢查

  檢查通報(bào)的結(jié)果是：對上述三個(gè)方面的檢查未發(fā)現(xiàn)483缺陷。這是美國FDA繼2008年以來對聯(lián)亞藥業(yè)進(jìn)行的第四次現(xiàn)場檢查。